Dobór odpowiedniego zasilacza prądu zmiennego/stałego w celu spełnienia unikalnych wymagań medycznych

Ulepszenia technologii stosowanych w bateriach oraz postęp w dziedzinie układów elektrycznych niskiej mocy sprawiły, że przenośne układy z zasilaniem bateryjnym są realną opcją dla wielu projektów. Jednak w takich zastosowaniach, jak opieka medyczna i domowa, praca urządzenia z zasilaniem wyłącznie bateryjnym, bez połączenia przewodowego nie jest możliwa, praktyczna, ani nawet pożądana. W celu zapewnienia niezawodnego działania przy niskim poziomie naładowania baterii urządzenie musi działać zasilane bezpośrednio z sieci prądu zmiennego lub mieć zapewniony dostęp do gniazdka elektrycznego. W takich przypadkach zasilacz prądu zmiennego/stałego musi zapewniać normalne zasilanie pod względem napięcia i natężenia prądu wyjściowego, regulacji statycznej i dynamicznej, a także różnych zabezpieczeń, w tym zabezpieczenia przed awarią.

Ponadto podstawowe parametry zasilania nie są jedynym problemem dla projektantów systemów medycznych. Istnieją różne niedawno uaktualnione normy regulacyjne, które nakładają nowe wymagania w zakresie mniej oczywistych zagadnień związanych z parametrami pracy, np. dotyczące napięcia izolacji galwanicznej, prądu upływu i dwóch środków ochrony pacjenta (2×MOPP). Ich celem jest zapewnianie, że urządzenie zaopatrywane przez zasilacz nie narazi operatora ani pacjenta na niebezpieczeństwo, nawet w przypadku awarii zasilania lub samego urządzenia.

Połączenie wymagań dotyczących parametrów działania, niezawodności i norm, a także presja dotycząca kosztów i czasu wprowadzenia na rynek sprawia, że projektowanie zasilacza od podstaw stanowi wyzwanie. Z kolei aby wybrać optymalne gotowe rozwiązanie, projektanci muszą starannie rozważyć dostępne opcje.

W niniejszym artykule przyjrzymy się zastosowaniom zasilaczy prądu zmiennego/stałego w środowiskach urządzeń medycznych, a także najważniejszym normom prawnym dotyczącym tych zasilaczy. Artykuł przedstawia też przykładowe zasilacze firmy CUI Inc., omawia ich cechy oraz opisuje, jak mogą pomóc w rozwiązaniu problemów z zasilaniem systemów medycznych.

Prąd zmienny z sieci czy baterie?

Mimo że przenośne urządzenia z zasilaniem bateryjnym niepodłączone do sieci stały się powszechne, a nawet są preferowane w wielu produktach konsumenckich i komercyjnych, nadal istnieje wiele sytuacji, w których zasilanie z baterii jest niepraktyczne lub niepożądane. Dotyczy to zwłaszcza urządzeń medycznych, w których stała, niezawodna i natychmiastowa dostępność ma znaczenie krytyczne. Oto niektóre z powodów, dla których w systemach medycznych zasilanie prądem zmiennym z sieci może być preferowane lub wręcz konieczne:

• Wysokie wymagania dotyczące mocy, napięcia lub natężenia prądu, które mogą wymagać dużego, ciężkiego i kosztownego układu bateryjnego wraz z obwodami zarządzania ładowaniem.
• W wielu placówkach medycznych pracuje się w trybie zmian 12, 18, a nawet 24-godzinnych, co wynika ze sposobu planowania wizyt/pobytów pacjentów.
• Nawet w przypadku systemów, w których do zasilania podstawowego lub awaryjnego można używać baterii wielokrotnego ładowania, baterie te należy ładować podczas pracy systemu, a w czasie ładowania zasilacz prądu zmiennego/stałego musi dostarczać moc.

Zasadniczo dla tych systemów odpowiedni powinien być każdy prawidłowo zwymiarowany, standardowy zasilacz prądu zmiennego/stałego o odpowiednim napięciu i natężeniu prądu. Mimo że są one odpowiednie w podstawowym zakresie, nie spełniają dodatkowych wymogów stawianych zasilaczom medycznym.

Uzasadnieniem dla tych dodatkowych wymagań w zakresie bezpieczeństwa i wydajności jest specyficzny charakter zastosowań medycznych oraz bardzo realna możliwość spowodowania obrażeń ciała pacjenta lub operatora na skutek wystąpienia usterki komponentu lub systemu. Jest to szczególnie trudne, ponieważ pacjent często ma bezpośredni kontakt z czujnikami, sondami lub innymi przetwornikami, które mogą przewodzić prąd bezpośrednio do ciała, co stwarza większe ryzyko niż w przypadku kontaktu okazjonalnego pacjenta ze wspomnianymi elementami.

Zacznijmy od podstaw bezpieczeństwa

Mimo że ryzyko porażenia prądem elektrycznym jest zwykle związane z wyższymi napięciami, ta korelacja jest wyłącznie pośrednia. Porażenie pacjenta lub użytkownika jest spowodowane prądem przepływającym przez ciało i z powrotem do źródła. Jeżeli jednak nie istnieje powrotna droga przepływu prądu, ryzyko nie istnieje, nawet jeżeli użytkownik dotyka linii wysokiego napięcia.

Poza bardzo szczególnymi wyjątkami, sieciowy zasilacz prądu zmiennego/stałego jest wyposażony w transformator izolacyjny po stronie wejściowej. Może on pełnić dwie role:

• W razie potrzeby podwyższać lub obniżać napięcie sieciowe przed wyprostowaniem prądu zmiennego do stałego.
• Zapewniać izolację wejścia-wyjścia, aby wyeliminować drogę przepływu prądu przez użytkownika i z powrotem do przewodu neutralnego. Ma to krytyczne znaczenie w przypadku usterki, która mogłaby spowodować podanie napięcia i prądu na powierzchnię urządzenia, a tym samym do operatora lub pacjenta i przez niego (ilustracja 1).

W przypadku korzystania z transformatora izolacyjnego taki przepływ prądu nie może mieć miejsca, ponieważ w transformatorze izolacyjnym nie występuje połączenie pomiędzy przewodem neutralnym linii prądu zmiennego i uziemieniem, zatem prąd nie będzie płynął przez ciało użytkownika.

Ilustracja 1: transformator izolacyjny przerywa drogę przepływu prądu od punktu neutralnego do uziemienia, więc przez użytkownika prąd nie będzie przepływać, nawet jeśli urządzenie lub system zostanie przypadkowo podłączony do odsłoniętej obudowy. (Źródło ilustracji: Quora)

Dlaczego należy się przejmować prądem?

Standardowe napięcie sieciowe (110/230V; 50 lub 60Hz) oddziałujące przez zaledwie ułamek sekundy w poprzek klatki piersiowej może wywołać migotanie komór serca przy prądzie zaledwie 30mA. Jeśli prąd znajdzie bezpośrednią drogę do serca, np. przez cewnik serca lub inny rodzaj elektrody, migotanie może zostać spowodowane prądem o znacznie mniejszym natężeniu, poniżej 1mA (prądu zmiennego lub stałego).

Istnieje kilka standardowych wartości progowych często przywoływanych w kontekście przepływu prądu przez ciało w wyniku kontaktu ze skórą:

• 1mA: oddziaływanie ledwie odczuwalne
• 16mA: maksymalne natężenie prądu, które przeciętna osoba może złapać i „puścić”
• 20mA: paraliż mięśni oddechowych
• 100mA: próg migotania komór
• 2A: zatrzymanie akcji serca i uszkodzenia organów wewnętrznych.

Poziomy te również są funkcją drogi przepływu prądu zależną od lokalizacji dwóch punktów kontaktu z ciałem - w poprzek klatki piersiowej lub przez nią, od ramienia do stóp lub w poprzek głowy.

Izolacja transformatora i prąd upływu mają znaczenie krytyczne

Prąd upływu to prąd, który przepływa przez izolację dielektryczną, czy to ze względu na fizyczne „upływy” wynikające z niedoskonałości izolacji, czy też z powodu prądów pojemnościowych, które mogą pokonywać nawet wyjątkowo dobrą izolację. Mimo że prąd upływu nigdy nie jest pożądany, w niektórych zastosowaniach medycznych stanowi jeszcze poważniejszy problem.

Na ilustracji 2 przedstawiono uproszczony model transformatora z idealną izolacją galwaniczną (rezystancyjną) pomiędzy stroną pierwotną i wtórną.

Ilustracja 2: podstawowy model transformatora pokazuje, że pomiędzy stroną wtórną i pierwotną nie występuje droga przepływu prądu. (Źródło ilustracji: Power Sources Manufacturers Association)

Z sieci elektrycznej prądu zmiennego do zasilanego urządzenia nie może przepływać bezpośrednio prąd, na skutek czego powstaje kompletna pętla prądu z przepływem z powrotem do sieci prądu zmiennego, nawet w przypadku wytworzenia nowej drogi przepływu prądu po stronie wtórnej w wyniku awarii komponentu lub okablowania. Jednak żaden transformator w realnym świecie nie jest doskonały i zawsze istnieje pewna pojemność między uzwojeniem pierwotnym i wtórnym (ilustracja 3).

Ilustracja 3: bardziej realistyczny model przedstawia podstawową pojemność międzyuzwojeniową (C_ps1) pomiędzy stroną pierwotną i wtórną. (Źródło ilustracji: Power Sources Manufacturers Association)

W jeszcze bardziej zaawansowanym modelu obecne są dodatkowe źródła pojemności międzyuzwojeniowej, pokazane na ilustracji 4.

Ilustracja 4: oprócz pojemności C_ps1 występują inne pojemności transformatora. (Źródło ilustracji: Power Sources Manufacturers Association)

Ta niepożądana pojemność, która umożliwia przepływ prądu upływu jest funkcją wielu zmiennych, takich jak rozmiar przewodu, schemat uzwojenia i geometria transformatora. Wynikowa wartość może wahać się od jednego pikofarada (pF) do kilku mikrofaradów (µF). Poza pojemnościowym upływem transformatora, innymi źródłami niezamierzonych pojemności są odstępy na płytkach drukowanych, izolacja pomiędzy półprzewodnikami i uziemionymi radiatorami, a nawet pojemności pasożytnicze między innymi komponentami.

Prąd upływu transformatora wynikający z pojemności nie jest jedynym zmartwieniem w zasilaczach klasy medycznej. Oczywiście problemami są podstawowe bezpieczeństwo prądu zmiennego oraz izolacja. W zależności od poziomów napięcia i mocy, omawiane zasilacze mogą wymagać dodatkowej, niezależnej bariery izolacyjnej.

Ponadto w wielu wyrobach medycznych występują bardzo niskie poziomy sygnału (np. rzędu miliwoltów lub mikrowoltów dla czujników na ciele), więc zmartwieniem są też generowane zakłócenia elektromagnetyczne (EMI) lub zakłócenia o częstotliwościach radiowych (RFI) (czasami w tym kontekście mówi się o kompatybilności elektromagnetycznej lub EMC). W odpowiednich normach określono maksymalny dopuszczalny poziom generowanych zakłóceń elektromagnetycznych i zakłóceń o częstotliwościach radiowych (EMI/RFI) oraz ich tolerancję.

Normy i środki ochrony (MOP)

Podstawową normą dotyczącą elektroniki medycznej i bezpieczeństwa jest norma IEC 60601-1 - Medyczne urządzenia elektryczne -- Część 1: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego, wraz z różnymi normami powiązanymi. 3^. wydanie normy IEC 60601-1 zwiększa zainteresowanie pacjentem i nakłada wymóg stosowania ogólnych środków ochrony (MOP), które łączą w sobie co najmniej jeden środek ochrony operatora (MOOP) i środek ochrony pacjenta (MOPP).

Tak więc, podczas gdy podstawowe przepisy 2^. wydania chronią przed skutkami awarii i pozostają w mocy, w wydaniu 3. uznano, że potencjalne zagrożenia z perspektywy każdego użytkownika mogą być zupełnie inne. Operator ma na przykład dostęp do panelu sterowania, podczas gdy pacjent może być „podłączony” za pośrednictwem sond.

W 3. wydaniu normy wyraźnie odwołano się do procesu zarządzania ryzykiem opisanego w normie ISO 14971, w ramach którego prowadzi się dokumentację zarządzania ryzykiem, w której wskazuje i ocenia się warunki wystąpienia usterki. Niedawno opublikowane wydanie 4^. tej normy idzie jeszcze dalej. Po pierwsze dodano aktualizacje uwzględniające zmiany w technologiach. Po drugie rozszerzono również analizę ryzyka i uwzględniono zagadnienia dotyczące kompatybilności elektromagnetycznej, które mają wpływ zarówno na przedmiotowe urządzenie medyczne, jak i na inne urządzenia znajdujące się w pobliżu. Innymi słowy norma ta nie tylko mówi co i jak należy zrobić, ale wręcz wymaga przeprowadzenia oceny, a nawet ilościowego wskazania powiązanych zagrożeń oraz sposobów ich ograniczenia.

Zasilacze i środki ochrony (MOP)

Normy prawne wprowadziły klasy ochrony produktów, które charakteryzują się środkami zapewniającymi operatorowi ochronę przed niebezpiecznymi napięciami, wyznaczonymi jako klasa I i II.

W przypadku produktu klasy I mamy obudowę przewodzącą podłączoną do uziemienia ochronnego. Tym samym w produktach o klasie ochrony I wymagany jest wejściowy przewód zasilający z uziemieniem ochronnym. Natomiast produkt klasy II w przewodzie wejściowym zasilania nie będzie mieć uziemienia ochronnego. Zamiast tego, ze względu na brak uziemionej obudowy, dla ochrony operatora przewiduje się drugą warstwę izolacji (ilustracja 5).

Ilustracja 5: urządzenia klasy I wymagają jedynie podstawowej izolacji i uziemionej obudowy, podczas gdy urządzenia klasy II wymagają dodatkowych metod izolacji. (Źródło ilustracji: CUI Inc.)

W normie IEC 60601-1 przewidziano różne wymagania dotyczące środków ochrony (MOP), np. w odniesieniu do drogi upływu i izolacji, m.in. to, czy potrzebne są środki ochrony operatora (MOOP) czy bardziej restrykcyjne środki ochrony pacjenta (MOPP) (ilustracja 6).

Ilustracja 6: różne środki i poziomy ochrony nakładają różne wymogi w zakresie napięcia znamionowego izolacji, drogi upływu oraz izolacji. (Źródło ilustracji: CUI Inc.)

Norma określa, która klasyfikacja jest wymagana w różnych przypadkach zastosowania. Na przykład sprzęt, który wchodzi w fizyczny kontakt z ciałem pacjenta, taki jak monitor ciśnienia krwi, zazwyczaj musi spełniać wymagania zarówno dla dwóch środków ochrony operatora (MOOP), jak i jednego środka ochrony pacjenta (MOPP).

Nie ma jednej liczby, którą można byłoby z góry przypisać do każdego z parametrów, ponieważ ich wartości maksymalne są funkcją wielu czynników. Są one również definiowane w zależności od tego, czy ogólny projekt wykorzystuje pojedyncze, czy też podwójne środki ochrony, (MOP) oraz czy dany środek ochrony jest środkiem ochrony pacjenta (MOPP), czy też operatora (MOOP).

Od klasy ochrony IEC zależy konstrukcja i izolacja zasilaczy chroniąca użytkownika przed porażeniem prądem elektrycznym. Zasilacze klasy II ochrony wg norm IEC są wyposażone w dwużyłowy przewód zasilający z dwiema warstwami izolacji (lub jedną warstwą wzmocnionej izolacji) pomiędzy użytkownikiem a wewnętrznymi żyłami przewodzącymi prąd.

Pierwsza warstwa izolacji jest zwykle określana jako „izolacja podstawowa”. Jest to na przykład izolacja zwykle stosowana na przewodach. Z kolei drugą warstwą izolacji jest często obudowa izolująca, która zamyka produkt (i może być oznaczona jako „podwójnie izolowana”). Jest to na przykład plastikowa obudowa stosowana w zasilaczach ściennych i biurkowych.

Skonstruować czy kupić?

Projektowanie podstawowych zasilaczy ułatwia dostępność wielu komponentów, uwag dotyczących zastosowań, projektów referencyjnych i wielu innych zasobów. W rezultacie zaprojektowanie i zbudowanie własnego, idealnie dostosowanego do wymagań konkretnego zastosowania i własnych priorytetów zasilacza może być dla projektantów kuszące. Bez wątpienia w niektórych przypadkach wymagania dotyczące zasilaczy będą tak niestandardowe lub wyjątkowe, że na rynku nie występują odpowiednie zasilacze, więc skonstruowanie własnego będzie jedną opcją.

Mimo że własna konstrukcja to opcja wykonalna, argumenty przeciwko niej są mocne: wiąże się z nią wysokie ryzyko projektowania i certyfikacji, plus długi czas wprowadzania produktu na rynek. Ponadto zaangażowanie potrzebne do samodzielnego skonstruowania zasilacza jest istotne, a liczba dostawców gotowych zasilaczy jest stosunkowo duża, co pozwala skrócić wykaz materiałów BOM i obniżyć koszty montażu. Dlatego samodzielne konstruowanie zasilaczy nie przynosi żadnych oszczędności, chyba że dla bardzo niskich poziomów mocy (poniżej 10W), przy których przepisy są mniej rygorystyczne.

Jednostki gotowe (OTS): zakres poziomów mocy, współczynniki kształtu

Mówienie o certyfikowanych, spełniających przepisy zasilaczach prądu stałego/zmiennego do zastosowań medycznych to jedno, jednak spojrzenie na niektóre dostępne wersje pokazuje, że spełnienie wspomnianych wymagań nie ogranicza elastyczności zastosowań. Dostawcy oferują różne grupy zasilaczy o różnych parametrach napięcia i natężenia prądu, co pozwala spełnić niemal każde wymagania projektowe. Przykłady ilustrują zakres dostępnych adapterów zewnętrznych, modułów otwartych i jednostek zamkniętych.

Przykład nr 1: do serii zewnętrznych adapterów biurkowych SDM65-UD zalicza się adapter 24V, 2,7A SDM65-24-UD-P5 (ilustracja 7). Ta grupa zasilaczy klasy II jest często używana do zasilania oraz ładowania laptopów i podobnych urządzeń. Oferuje ona uniwersalny zakres napięć wejściowych od 90 do 264V i częstotliwości od 47 do 63Hz.

Omawiane jednostki o mocy znamionowej 65W posiadają wyjścia o napięciu od 12V przy natężeniu 5A do 5V przy natężeniu 1,36A. Są umieszczone w całkowicie zamkniętej obudowie izolacyjnej o wymiarach około 120 × 60 × 36mm i posiadają ułatwiającą ich obsługę diodę LED sygnalizującą włączenie zasilania.

Ilustracja 7: zasilacz prądu zmiennego/stałego 24V, 2,7A klasy II SDM65-24-UD-P5 przeznaczony do użytku na zewnątrz urządzenia zasilanego. (Źródło ilustracji: CUI Inc.)

Zasilacze z tej grupy pracują na dostarczanym przez użytkownika dwużyłowym przewodzie sieciowym IEC320/C8. Wyjście prądu stałego jest wyposażone w przewód o długości 150cm (o przekroju AWG16 lub AWG18, w zależności od prądu wyjściowego zasilacza), który można zamówić w dwóch orientacjach biegunowości oraz z jednym z wielu typowych zakończeń cylindrycznych wtykowych lub przewodów bez izolacji/cynowanych (ilustracja 8).

Ilustracja 8: zasilacze serii SDM65-UD są oferowane z wieloma standardowymi opcjami wyjściowych złączy cylindrycznych prądu stałego, a także z odizolowanymi i ocynowanymi odprowadzeniami. (Źródło ilustracji: CUI Inc.)

Przykład nr 2: do serii modułów otwartych (lub tackowych) VMS-550 zalicza się zasilacz VMS-550-48, 48V, 11,5A . Zasilacze z tej grupy oferują do 550W ciągłej mocy z wyjściami o napięciu od 12V przy 42A do 58V przy 9,5A. Posiadają one standardową w branży obudowę o wymiarach 3 × 5 cali i niskim profilu 1,5 cala. (Ilustracja 9).

Ilustracja 9: zasilacz otwarty VMS-550-48 dostarcza napięcie 48V przy natężeniu 11,5A i zajmuje standardowo powierzchnię 3 × 5 cala. (Źródło ilustracji: CUI Inc.)

Omawiane zasilacze posiadają korekcję współczynnika mocy (PFC), co jest wymogiem prawnym dla tego poziomu mocy oraz moc rozpraszaną w trybie gotowości poniżej 0,5W. Charakteryzuje je sprawność do 92%. Działają one w zakresie temperatur od -40°C do 70°C i posiadają oddzielne wyjście 12V/0,5A dla lokalnego wentylatora chłodzącego. Prąd zmienny podłącza się do omawianego urządzenia klasy II za pośrednictwem złącza męskiego na płytce drukowanej zasilacza, przy użyciu kabla dwuprzewodowego zakończonego pasującym złączem żeńskim.

Arkusz danych zawiera krzywe obniżenia temperatury wraz z użytecznym rysunkiem mechanicznym pokazującym układ chłodzącej płyty podstawy z dystansami i wkrętami (ilustracja 10).

Ilustracja 10: rysunek mechaniczny przedstawiający wymiary i układ montażowy odpowiedniej płyty chłodzącej dla zasilacza VMS-550-48. (Źródło ilustracji: CUI Inc.)

Przykład nr 3: seria zamkniętych jednostek VMS-450B obejmuje zasilacz VMS-450B-24-CNF o mocy 450W, który dostarcza napięcie 24V przy natężeniu 18,8A z wejść o napięciu od 100 do 240V~. Zasilacz ma wymiary 127 × 86,6 × 50mm (w przybliżeniu 5 × 3,4 × 2 cala) i jest wyposażony w metalową osłonę, która umożliwia przepływ powietrza przy jednoczesnym ograniczeniu zakłóceń elektromagnetycznych oraz zakłóceń o częstotliwościach radiowych (EMI/RFI) oraz przy zapewnieniu fizycznej ochrony zarówno zasilacza, jak i użytkowników (ilustracja 11).

Ilustracja 11: zasilacze prądu zmiennego/stałego serii VMS-450B-24-CNF o mocy 450W dostarczają napięcie 24V przy natężeniu prądu 18,8A i są wyposażone w obudowę ochronną. (Źródło ilustracji: CUI Inc.)

Zasilacze z tej serii mogą dostarczać napięcie od 12V przy natężeniu 37,5A do 56V przy natężeniu 8A. Są również wyposażone w korekcję współczynnika mocy (PFC) i sterowanie 12V, 600mA dla wentylatora oraz dodatkowe, pomocnicze wyjście 5V, 1A prądu stałego, które eliminuje konieczność stosowania osobnego, małego zasilacza w wielu zastosowaniach.

Podsumowanie

Zasilacze prądu stałego/zmiennego do zastosowań medycznych muszą spełniać rozbudowany zbiór złożonych, surowych norm i nakazów prawnych obejmujących podstawowe i dodatkowe wymogi bezpieczeństwa. Zasilacze spełniające wszystkie odpowiednie normy są dostępne w szerokiej gamie parametrów znamionowych i w różnych obudowach, w tym w zewnętrznym stylu „biurkowym”, a także w formie gotowej do włączenia do produktu końcowego. Wybierając jedną z tych standardowych jednostek, projektanci systemów pozbywają się wszelkich problemów związanych z projektowaniem zasilaczy, ich certyfikacją, ostatecznymi zatwierdzeniami i produkcją.