Wytyczne dotyczące projektowania alarmów urządzeń medycznych wg normy IEC 60601-1-8

Z projektowaniem sprzętu medycznego wiąże się wiele wyzwań niespotykanych w projektach urządzeń konsumenckich. Oprócz wyższych standardów niezawodności, sprzęt medyczny ma bardziej rygorystyczne i specyficzne wymagania. Jest tak dlatego, że stawka jest znacznie wyższa niż w przypadku elektroniki użytkowej - tutaj awaria sprzętu to kwestia życia lub śmierci.

Jednym z często pomijanych aspektów sprzętu medycznego jest sposób, w jaki sprzęt komunikuje się z użytkownikami. Wskaźniki wizualne są niezwykle przydatne, a nawet kluczowe i mogą przekazywać znaczne ilości informacji w ciągu kilku chwil. Wymagają one jednak od użytkownika skierowania uwagi konkretnie na sprzęt. Z kolei sygnały akustyczne mogą przyciągać uwagę osób wchodzących do pomieszczenia i wychodzących z niego, powodując, że podejdą, przeanalizują sytuację i uzyskają informacje.

Jednak jednym z wyzwań jest to, że w przypadku dużej liczby różnych urządzeń medycznych, co jest bardziej niż prawdopodobne w warunkach szpitalnych, może występować kakofonia mylących i sprzecznych tonów akustycznych. Różne częstotliwości, głośność i wzory wymagałyby zapamiętywania dużej liczby różnych sygnałów, co prawie na pewno wprowadzałoby zamęt, zamiast być ułatwieniem. Wobec tej sytuacji stworzono normę IEC 60601-1-8, zawierającą wytyczne dla projektantów, dotyczące sposobu tworzenia urządzeń medycznych, które szybko i wyraźnie przekażą zamierzone komunikaty lekarzom, pielęgniarkom i innym użytkownikom. W niniejszym artykule dokładniej omówimy tę normę i pomożemy zrozumieć kilka jej niuansów.

Czym jest norma IEC 60601-1-8?

Rozpoczynając zagłębianie się w normę IEC 60601-1-8, powinniśmy zwrócić uwagę, skąd właściwie pochodzi i przez kogo jest ona tworzona i wdrażana. Norma ta została stworzona przez Międzynarodową Komisję Elektrotechniczną (IEC), czyli europejską organizację normalizacyjną, odpowiedzialną za opracowanie normy technicznej IEC 60601 dotyczącej wszystkich urządzeń medycznych. Norma IEC 60601-1-8 stanowi jej podzbiór i omawia w szczególności medyczne systemy alarmowe. Dosłowny tytuł omawianej części brzmi: Wymagania ogólne, badania i wytyczne dotyczące systemów alarmowych w medycznych urządzeniach elektrycznych i medycznych systemach elektrycznych.

Jak prawie każda norma techniczna, jest to obszerny i szczegółowy dokument, który zawiera wyraźne instrukcje dotyczące prawie każdego możliwego alarmu. Zawiera on instrukcje, kiedy alarmy powinny być wyzwalane, w jaki sposób klasyfikuje się ich priorytety, a także, co być może najważniejsze, opisuje różne wzorce, które dokładnie definiują dźwięk alarmu. Podane są: wzór impulsów sygnału, kształt impulsu, częstotliwość impulsu, czas narastania i opadania oraz amplituda. Istnieją przepisy dotyczące oddzielenia alarmów od problemów technicznych, przy których występują potencjalne usterki samego sprzętu, dla odróżnienia ich od problemów z pacjentem. Chociaż norma precyzyjnie reguluje wszystkie te alarmy, to wyraźnie pozostawia także miejsce na użycie większej liczby dźwięków, takich jak muzyka lub głosy.

Poza bardziej ogólnymi wytycznymi, norma IEC 60601-1-8 określa również ważne parametry techniczne dotyczące alarmów medycznych, takie jak:

• Częstotliwość alarmu musi mieścić się w przedziale od 150Hz do 1000Hz i musi być jedną z czterech harmonicznych o najwyższym poziomie dźwięku.
• Muszą występować co najmniej cztery szczyty częstotliwości, w zakresie od 150Hz do 4000Hz.
• Różnica pomiędzy poziomami dźwięku poszczególnych czterech szczytów częstotliwości w zakresie od 150Hz do 4000Hz nie może przekraczać 15dB.

Chociaż norma ta powstała w Unii Europejskiej, obowiązuje nie tylko w UE, ale także w USA i Kanadzie. Jest to niezwykle korzystne dla projektantów produktów, ponieważ ułatwia utrzymanie zgodności z normą w przypadku różnych rynków docelowych oraz poprawia bezpieczeństwo i parametry działania urządzeń na całym świecie.

Dobór części do medycznych systemów alarmowych

Dostępnych jest wiele różnych komponentów, które można wykorzystać w celu zapewniania sygnałów dźwiękowych w urządzeniach medycznych. Stosować można syreny, brzęczyki, a nawet dzwonki, choć bardzo popularne są również inne przetworniki. Komponenty te nie są sobie równe i różnią się znacznie pod względem trudności wdrożenia, kosztów, poboru mocy i elastyczności. Brzęczyki elektryczne sprawdzają się pod względem kosztów, łatwości wdrożenia, elastyczności i sprawności energetycznej. Brzęczyki są wyjątkowe, ponieważ wykorzystują napędy elektromechaniczne, czasami nazywane brzęczykami magnetycznymi, bądź piezoelektryczne, czyli ceramiczne napędy piezoelektryczne. Te rozwiązania zapewniają nam różne napięcia, zakresy częstotliwości, poziomy ciśnienia akustycznego, rozmiary itp., dzięki czemu brzęczyki są idealnym wyborem dla wielu alarmów. W szczególności brzęczyki piezoelektryczne są znane z generowania głośniejszego sygnału (większy poziom ciśnienia akustycznego) niż ich elektromechaniczne odpowiedniki przy jednakowym poborze mocy.

Ilustracja 1: brzęczyk firmy Same Sky przeznaczony do zastosowań medycznych. (Źródło ilustracji: Same Sky)

Brzęczyki dają również możliwość dostosowania ich sygnału wyjściowego tak, aby brzęczyk mógł wytwarzać precyzyjny ton wymagany przez normę IEC 60601-1-8 bez użycia specjalnego napędu. Firma Same Sky stworzyła szereg brzęczyków medycznych, które nie tylko spełniają wymagania dotyczące dźwięku określone w wytycznych, ale także spełniają określone wymagania dotyczące wytrzymałości. Dostępne tony są określone w normie IEC 60601-1-8 i odpowiadają problemom powszechnie występującym w branży medycznej (kliknij poniższe łącza, aby posłuchać konkretnych tonów):

• Układ sercowo-naczyniowy - ton brzmiący jak bicie serca.
• Tlen - ton brzmiący podobnie do odgłosu kapania.
• Wentylacja - ton przypominający oddech.
• Ogólne - ton będący bardziej ogólnym dźwiękiem.

Ilustracja 2: przykładowe przebiegi dźwięków określonych urządzeń medycznych. (Źródło ilustracji: Same Sky)

Głośniki kontra brzęczyki w sprzęcie medycznym

Chociaż norma IEC 60601-1-8 koncentruje się na dźwiękach, przebiegach i miejscu użycia brzęczyków, w zasadzie nie wskazuje, jakiego komponentu należy użyć oraz w jakim miejscu należy go zainstalować. Chociaż brzęczyki mają wiele zalet i sprawdzają się one w szerokim zakresie zastosowań - jak wspomniano wcześniej w tym artykule - istnieją również inne opcje. Chociaż głośniki nie są tak energooszczędne jak brzęczyki i są trudniejsze w sterowaniu, oferują niemal nieograniczoną elastyczność wydawanych dźwięków. Przy użyciu standardowego głośnika można generować w pełni ludzkie głosy, muzykę i dowolną mieszankę dźwięków, nawet w tym samym czasie.

W normie IEC 60601-1-8 istnieją wskazówki dotyczące zjawiska wydawania przez głośniki trzasków przy nagłych zmianach napięcia, na przykład w przypadku podłączenia starych słuchawek do odbiornika lub komputera. Kształtując przebiegi szumów, można uniknąć ostrych zmian, które mogłyby je wywołać, jednak należy wziąć pod uwagę nieoczekiwane szumy. Kondensatory o odpowiedniej pojemności mogą pochłaniać szumy o wysokiej częstotliwości, jeśli nie zakłócają one zamierzonego sygnału. Pomaga w tym również fizyczna ochrona połączeń przed ewentualnym kontaktem z zewnętrznymi źródłami energii elektrycznej, w tym z elektrycznością statyczną. Ogólnie rzecz biorąc, głośniki stanowią większe wyzwanie i wymagają lepiej przemyślanego wdrożenia, jednak są doskonałym wyborem, gdy potrzebna jest dodatkowa elastyczność. Firma Same Sky opracowała również specjalne głośniki medyczne zaprojektowane zgodnie z wytycznymi normy IEC 60601-1-8.

Podsumowanie

Na sprzęt medyczny istnieje i nadal będzie istnieć duże zapotrzebowanie, a oczekiwania wobec niego będą coraz większe. Na szczęście norma IEC 60601-1-8 zawiera jasne i szczegółowe instrukcje i upraszcza wdrażanie funkcji alarmów w sprzęcie medycznym. O ile medyczne alarmy akustyczne potrafią być intensywne i potencjalnie irytujące, jeśli zostaną prawidłowo wykonane, mogą znacznie zwiększyć skuteczność sprzętu i potencjalnie ratować ludzkie życie. Aby zmniejszyć barierę dostępu i wszelkie trudności we wdrażaniu omawianych wytycznych, firma Same Sky stworzyła brzęczyki i głośniki medyczne spełniające wymagania normy IEC 60601-1-8. Aby uzyskać więcej szczegółowych informacji na temat normy IEC 60601-1-8, można zakupić oficjalny dokument na stronie internetowej IEC pod adresem www.iec.ch.