Jak za pomocą transformatorów separacyjnych prądu zmiennego w urządzeniach medycznych zapobiegać porażeniom prądem elektrycznym

Wraz z rosnącym wykorzystaniem elektrycznego sprzętu medycznego - od szpitali i hospicjów po domowy monitoring i podtrzymywanie życia - na znaczeniu przybierają kwestie związane z bezpieczeństwem operatora oraz pacjenta. Mimo że istnieją rygorystyczne zasady projektowania oparte na dobrej praktyce projektowej i licznych standardach bezpieczeństwa, mające zapobiegać niebezpiecznym lub nawet śmiertelnym porażeniom napięciem z sieci, to do takich porażeń wciąż może dochodzić. Wystarczy usterka urządzenia powodująca przepływ napięcia przez jego obudowę lub sondy zewnętrzne, aby użytkownik lub pacjent znaleźli się na drodze przepływu prądu zwarciowego do masy. Takiej sytuacji można uniknąć, stosując odpowiednio dobrany i umieszczony transformator.

Transformatory mają oczywiście wiele zastosowań - od zmiany napięcia prądu zmiennego (AC) w obydwu kierunkach czy przerywania pętli uziemienia wrażliwych interfejsów przetworników aż po dopasowanie impedancji, sprzężenia międzystopniowe oraz realizację przekształceń pomiędzy obwodami symetrycznym i niesymetrycznymi. Stosowane są one również w przekładni zwojowej 1:1 w celu separacji galwanicznej obciążenia od linii prądu zmiennego. Ta ostatnia funkcja przybiera na znaczeniu i jest istotna z punktu widzenia ochrony operatorów i pacjentów przed skutkami błędów w projektach urządzeń medycznych.

Niniejszy artykuł traktuje o charakterze możliwych usterek i zastosowaniu transformatorów do izolacji linii prądu przemiennego, a tym samym do zapewnienia bezpieczeństwa urządzeń medycznych zasilanych z sieci. Na przykładzie jednostek firmy BEL Signal Transformer zaprezentowanych zostanie kilka istotnych standardów oraz czynników, które należy uwzględnić, aby transformator był w stanie spełnić wymagania dotyczące typu i poziomu koniecznej izolacji. Uwzględniona zostanie również kompatybilność tych urządzeń z nowoczesnymi przepływami montażu i produkcji.

Jak dochodzi do porażenia prądem elektrycznym?

Aby zrozumieć ryzyko porażenia prądem, należy zacząć od zasadniczych reguł fizycznych dotyczących elektryczności. Ryzyko dla użytkownika powstaje, gdy prąd generowany przez potencjał linii prądu zmiennego przepływa przez ciało i powraca do swojego źródła. Jeżeli jednak nie istnieje powrotna droga przepływu prądu, ryzyko nie istnieje, nawet jeżeli użytkownik dotyka linii wysokiego napięcia.

Jednofazowa linia prądu zmiennego składa się z trzech przewodów: fazowego (L), neutralnego (N) i uziemiającego, który jest uziemieniem rzeczywistym i w normalnych warunkach nie przewodzi prądu. W standardowej domowej instalacji elektrycznej przewód uziemiający nie jest izolowany i pozostaje nieosłonięty. Niestety w schematach układów elektronicznych oraz w dyskusjach bardzo często nadużywa się terminu „uziemienie”. „Uziemienie” nie jest tożsame z „masą” czy „ekwipotencjalnością” (masą sygnałową) i każdy z tych terminów ma oddzielny symbol (ilustracja 1).

Ilustracja 1: termin „uziemienie” (po lewej) dotyczący rzeczywistego uziemienia jest często nadużywany i łączony z masą (po prawej) lub ekwipotencjalnością (masą sygnałową) (pośrodku), mimo, że każdy z nich oznaczany jest wyraźnie innym symbolem. (Źródło ilustracji: Autodesk)

Transformator separacyjny umożliwia dopływ napięcia prądu zmiennego do pracującego wyrobu oraz jego obwodu (obciążenia), zapobiegając jednocześnie przepływowi prądu przez ciało użytkownika i z powrotem do przewodu neutralnego. Taka sytuacja nie może zaistnieć, ponieważ w transformatorze separacyjnym przewód neutralny i uziemienie nie są połączone, zatem prąd nie będzie płynął przez ciało użytkownika. Transformatory separacyjne mogą nawet dysponować przekładnią zwojową 1:1, dzięki czemu wartości napięcia wejściowego i wyjściowego będą równe. Dostępne są również urządzenia obniżające napięcie po stronie wtórnej, co często ułatwia konwersję, prostowanie i regulację szyn zasilających obwodu.

Zabójczy jest prąd

Ryzyko porażenia zazwyczaj kojarzone jest z wyższymi wartościami napięcia. Takie skojarzenie jest poprawne, ale tylko pośrednio. Porażenie - czy to śmiertelne w skutkach czy też nie - jest skutkiem przepływu prądu przez ciało. Ten przepływ z kolei jest skutkiem napięcia, które kieruje (wymusza) prąd do ciała użytkownika i przez nie. Zależność tę obrazuje termin „siła elektromotoryczna” (SEM), którego niegdyś powszechnie używano w rozumieniu napięcia (a w niektórych przypadkach nadal używa się go w tym znaczeniu).

Należy pamiętać o dwóch podstawowych zasadach dotyczących obwodów:

• napięcia nie definiuje się w jednym punkcie; jest ono definiowane i mierzone pomiędzy dwoma określonymi punktami. Bardziej odpowiednią nazwą dla napięcia będzie „różnica potencjałów”.
• Przepływ prądu jest skutkiem różnicy potencjałów. Wartość prądu zależy od wartości oporu pomiędzy tymi dwoma punktami i charakteryzowana jest prawem Ohma. Im wyższa różnica potencjałów, tym większy przepływ prądu oraz stwarzane przez niego zagrożenie.

A jak wygląda ryzyko związane z urządzeniami zasilanymi bateryjnie, nieposiadającymi podłączenia do linii prądu zmiennego? W przypadku tych urządzeń nie ma ryzyka porażenia prądem nawet w przypadku baterii wysokonapięciowych (chyba, że użytkownik chwyci jedną ręką za jeden biegun baterii, a drugą ręką za drugi). Jeśli obudowa zostanie podłączona do jednego z biegunów baterii, a tym samym do użytkownika, nadal nie zaistnieje droga powrotnego przepływu prądu od użytkownika do drugiego bieguna baterii.

Istnieją również elektronarzędzia zasilane z sieci, które nie są wyposażone w uziemienie ochronne, ale nie ma potrzeby stosowania w nich transformatorów separacyjnych: jak to możliwe? Jeszcze kilkadziesiąt lat temu narzędzia budowlane takie jak wiertarki umieszczane były w obudowach metalowych. W razie wystąpienia usterki wewnętrznej, powodującej pojawienie się napięcia w obudowie, droga przepływu prądu mogła biec przez ciało użytkownika. Aby zapobiec takiej sytuacji, metalowa obudowa była podłączana do zacisku uziemienia przewodu zasilającego urządzenia. Rozwiązanie takie było jednak zawsze ryzykowne, ponieważ w prawdziwym świecie w wielu przypadkach przewód uziemiający kabla tak naprawdę nie był połączony z masą wskutek uszkodzenia przewodu lub gniazda albo też wskutek użycia adaptera „oszukującego” redukującego liczbę przewodów z trzech na dwa, przeznaczonego do gniazd nieuziemionych.

Obecnie powszechnie stosowanym rozwiązaniem jest konstrukcja „podwójnie izolowana”. Wewnętrzne obwody elektryczne narzędzia są izolowane w standardowy sposób, a obudowa wykonana jest z materiałów nieprzewodzących. Nie zawiera ona też odsłoniętych elementów przewodzących prąd. W ten sposób, nawet jeśli w obudowie wystąpi usterka wewnętrzna i zwarcie do obudowy lub też gdy wiertło zetknie się z pozostającym pod napięciem przewodem prądu zmiennego w ścianie, użytkownik nadal będzie chroniony przed przepływem prądu. Podwójnie izolowane narzędzia spełniają wymagania norm National Electrical Code (NEC) i są wybierane chętniej, ponieważ nie bazują na często nieistniejącym połączeniu uziemiającym we wtyczce trójprzewodowej. Tak naprawdę podwójnie izolowane narzędzia i przyrządy posiadają tylko dwuprzewodową wtyczkę do połączeń gorących i neutralnych.

Nawet prądy o niewielkim natężeniu są niebezpieczne

Nasuwające się w naturalny sposób pytanie brzmi: jakie maksymalne poziomy natężenia prądu są niebezpieczne czy nawet zabójcze i mają wpływ na bezpieczeństwo ludzi? Na to pytanie istnieje wiele odpowiedzi zależnych od miejsca przyłożenia prądu do ciała oraz rodzaju rozważanych szkodliwych skutków.

Standardowe napięcie sieciowe (110/230V; 50 lub 60 herców (Hz)) o natężeniu zaledwie 30 miliamperów (mA) oddziałujące przez zaledwie ułamek sekundy w poprzek klatki piersiowej może wywołać migotanie komór serca. Należy zauważyć, że w przypadku prądu stałego poziom stanowiący zagrożenie jest znacznie wyższy i wynosi około 500mA, ale nasza dyskusja dotyczy prądu zmiennego oraz izolacji. Jeśli prąd znajdzie bezpośrednią drogę do serca, np. przez cewnik serca lub inny rodzaj elektrody, migotanie może spowodować prąd o znacznie niższym natężeniu, mniejszym niż 1mA (prądu zmiennego lub stałego).

Istnieje kilka wartości progowych często przywoływanych w kontekście przepływu prądu przez ciało w wyniku kontaktu ze skórą:

• 1mA: oddziaływanie praktycznie nieodczuwalne
• 16mA: maksymalne natężenie prądu, które przeciętna osoba może złapać i „puścić”
• 20mA: paraliż mięśni oddechowych
• 100mA: próg migotania komór
• 2 ampery (A): zatrzymanie akcji serca i uszkodzenia organów wewnętrznych

Poziomy te również są funkcją drogi przepływu prądu zależną od lokalizacji dwóch punktów kontaktu z ciałem - w poprzek klatki piersiowej lub przez nią, od ramienia do stóp lub w poprzek głowy.

Maksymalne wymogi bezpieczeństwa mają charakter rygorystyczny

Wartość przepływu prądu jest funkcją oporu skóry i masy ciała. Wytyczne Narodowego Instytutu Bezpieczeństwa i Higieny Pracy (NIOSH) mówią: „W przypadku skóry suchej wartość oporności organizmu człowieka może wynieść nawet 100000 omów (Ω). Wilgoć na skórze lub jej uszkodzenie może zmniejszyć oporność organizmu do 1000Ω,” przy czym „energia elektryczna o wysokim napięciu w krótkim czasie uszkadza skórę ludzką, obniżając oporność organizmu do wartości 500Ω”. Prawo Ohma (I = U/R) kwantyfikuje pozostałą część sytuacji przepływu prądu.

Oczywiście ostrożność w kalkulowaniu marginesu bezpieczeństwa wymaga, aby maksymalne dopuszczalne wartości natężenia prądu były dużo niższe od cytowanych liczb. Tego złożonego tematu dotyczy szereg częściowo nakładających się zakresami norm, z których wiele zostało międzynarodowo i ponadgranicznie „zharmonizowanych”. Normy te traktują o czynnikach takich jak dopuszczalne wartości prądów upływu, wytrzymałość dielektryczna oraz wymiary dróg upływu i odstępów izolacyjnych.

Jaka jest różnica między transformatorem separacyjnym przeznaczonym do zastosowania w urządzeniu medycznym a standardowym transformatorem prądu zmiennego? W końcu obydwa typy wykorzystują uzwojenia pierwotne oraz wtórne na rdzeniu magnetycznym, aby uzyskać współczynnik konwersji o wartości 1:1 lub inny. Różnica polega na tym, że standardowy transformator nie musi spełniać wszystkich powyższych przepisów lub też musi je spełniać w znacznie mniej rygorystycznym zakresie.

Nie ma jednej liczby, którą można byłoby przypisać do każdego z parametrów, ponieważ ich wartości maksymalne są funkcją wielu czynników. Są one również definiowane w zależności od tego, czy ogólny projekt wykorzystuje pojedyncze, czy też podwójne środki ochrony (ang. Means of Protection, MOP) oraz czy dany MOP jest środkiem ochrony pacjenta (MOPP), czy też środkiem ochrony operatora (MOOP).

Wśród wielu odnośnych standardów znajdują się normy takie jak:

• IEC 60950-1:2001, „Urządzenia techniki informatycznej - Bezpieczeństwo - Część 1: wymagania podstawowe”
• IEC 60601-1-11:2015, „Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1-11: wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego - Norma uzupełniająca: wymagania dotyczące medycznych urządzeń elektrycznych i medycznych systemów elektrycznych stosowanych w środowisku domowej opieki medycznej”
• ISO 14971:2019, „Wyroby medyczne - Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych”

Szczegółowy opis tych norm oraz ich licznych przepisów i warunków badań wykracza daleko poza zakres tego artykułu. Istnieją jednak dwie strategie projektowania przyspieszające wysiłki projektantów opracowujących system spełniający wymogi prawne dotyczące izolacji medycznej:

• współpraca z dostawcą komponentów, który wiarygodnie wykazuje, iż posiada wiedzę i kompetencje pozwalające mu na zrozumienie, wdrożenie i spełnienie tych wymagań oraz wielu norm je określających. Projektanci nie powinni dążyć do samodzielnego zrozumienia wszystkich tych kwestii, ponieważ może to okazać się bardzo czasochłonne.
• Tak dalece jak jest to możliwe, poszczególne, spełniające wymagania odpowiednich norm komponenty - takie jak transformatory - należy stosować w ramach strategii modułowej. Mniej atrakcyjną opcją jest realizacja projektu przy użyciu komponentów niezgodnych, a następnie uzupełnienie go elementami „otoczenia” pozwalającymi osiągnąć zgodność, ale taka procedura często bywa skomplikowana i kosztowna.

Normy te określają liczne wymagania dotyczące wydajności transformatorów separacyjnych, które następnie mają wpływ na cały wyrób, np.:

• dielektryczną wartość znamionową i test wysokonapięciowy (hi-pot), który określa integralność izolacji oraz napięcie przebicia wewnątrz uzwojeń oraz pomiędzy nimi; zazwyczaj przeprowadza się go na poziomie kilku kilowoltów.
• drogę upływu (najmniejsza odległość powierzchniowa pomiędzy dwoma elementami przewodzącymi prąd) i odstęp izolacyjny (najmniejsza odległość w powietrzu pomiędzy dwoma elementami przewodzącymi prąd) w celu uniknięcia przeskoku powierzchniowego wysokiego napięcia; odległości te są określone jako funkcja napięcia znamionowego transformatora.
• Prąd upływu, czyli ilość prądu, która przedostaje się z uzwojeń do rdzenia oraz pomiędzy uzwojeniami po przyłożeniu napięcia do transformatora; z reguły jego wartość musi być rzędu około 30 mikroamperów (µA) lub niższa.
• Prądy upływu wynikające z pojemności wewnątrz- i międzystopniowej, która jest funkcją konstrukcji transformatora, rdzenia oraz uzwojenia, których wartość również musi wynosić 30µA lub mniej (ilustracja 2).
• Stopień palności, taki jak m.in. UL 94V-0, będący oceną zarówno czasu palenia, jak i czasu żarzenia po wielokrotnym przyłożeniu płomienia oraz kapania próbki w pionowym teście palenia.

Ilustracja 2: najprostszy model transformatora pokazuje tylko uzwojenia oraz rdzeń, natomiast lepszy model uzupełniony jest o różne pojemności C1, C2 i C3 umożliwiające prąd upływu pomiędzy sekcjami izolowanymi elektrycznie. (Źródło ilustracji: Voltech Instruments, Inc.)

Badania zgodności z normami prowadzone są zgodnie z określonymi w nich szczegółowymi warunkami, często w trakcie obciążenia elektrycznego i termicznego transformatora lub po nim, przy odpowiednio podwyższonych wartościach napięć i temperatur, aby możliwe było dokonanie oceny działania w najtrudniejszych warunkach oraz po ich wystąpieniu.

Różne możliwości dostępnych transformatorów separacyjnych

Aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób transformatory separacyjne zaspokajają różne potrzeby projektantów systemów, należy spojrzeć na niektóre modele jako na przykłady. Dokładniej przyjrzymy się czterem reprezentatywnym jednostkom firmy Bel Signal Transformer, posiadającym różne właściwości oraz możliwości, z których wszystkie zostały zaprojektowane tak, aby zapewnić izolację, spełnić wymagania przepisów i umożliwić ich integrację z wymaganiami montażowymi i produkcyjnymi.

1: transformator M4L-1-3 to jednostka z rodziny More-4-Less firmy Signal Transformer przeznaczona do montażu w obudowie, o mocy pozornej 300 woltoamperów (VA) i znamionowej wytrzymałości dielektrycznej 4 kilowoltów (kV) (ilustracja 3).

Ilustracja 3: cechami transformatora mocy M4L-1-3 są licząca 12mm droga upływu pomiędzy uzwojeniami wejściowymi i wyjściowymi, wartość prądu upływu poniżej 30µA oraz zaciski chronione przed dotknięciem. (Źródło ilustracji: Signal Transformer)

Wieloodczepowe uzwojenie pierwotne transformatora M4L-1-3 umożliwia mu obsługę napięć wejściowych o wartościach 105, 115 oraz 125V_~ (50/60Hz) przy jednoczesnym zasilaniu w 115V_~ po stronie uzwojenia wtórnego (ilustracja 4). Konstrukcję charakteryzuje droga upływu o długości 12mm pomiędzy uzwojeniami wejściowymi i wyjściowymi oraz wartość prądu upływu poniżej 30µA. Rozwiązania dotyczące połączeń fizycznych obejmują zaciski typu IP20 „Touch-Safe” (nie można dotknąć ich palcami i przedmiotami o wymiarach przekraczających 12mm) z zaciskiem śrubowym/łączącym do okablowania twardego oraz połączenia Fast-On 3/16″ (4,8mm) i 1/4″ (6,40mm).

Ilustracja 4: transformator M4L-1-3 obsługuje napięcia wejściowe o wartościach 105, 115 oraz 125V_~ (50/60 Hz) przy jednoczesnym zasilaniu w 115V_~ po stronie uzwojenia wtórnego. (Źródło ilustracji: Signal Transformer)

2: transformator 14A-30-512 z serii One-4-All to jednostka o mocy pozornej 30VA do montażu przewlekanego o dielektrycznym napięciu znamionowym 4kV (ilustracja 5).

Ilustracja 5: transformator serii 14A-30-512 to jednostka o mocy pozornej 30VA do montażu przewlekanego, o dielektrycznym napięciu znamionowym 4kV. (Źródło ilustracji: Signal Transformer)

Transformator 14A-30-512 pobiera napięcie wejściowe o wartości 115/230V i dostarcza napięcie wyjściowe prądu zmiennego dostosowane do wartości +5V= lub ±12V=/±15V=, zależnie od typu uzwojenia (ilustracja 6).

Ilustracja 6: transformator 14A-30-512 dysponuje napięciem wejściowym o wartości 115/230V i może dostarczać napięcie +5V lub ±12V=/±15V=, w zależności od sposobu podłączenia uzwojenia pierwotnego i wtórnego przez użytkownika. (Źródło ilustracji: Signal Transformer)

3: transformator A41-25-512 z serii All-4-One to jednostka o mocy pozornej 25VA do montażu w odbudowie, z dwoma komplementarnymi wyjściami do regulowanych zasilaczy 5V₌ oraz ±12V₌/±15V₌ (ilustracja 7). Spełnia on wszystkie istotne wymagania międzynarodowych standardów bezpieczeństwa i dzięki podwójnemu uzwojeniu pierwotnemu obsługuje napięcia pierwotne o wartościach od 115/230V~. Wyposażony jest w zaciski typu oczko lutownicze/szybkozłącze, a jego prąd upływu spełnia wymagania norm UL 60601-1, IEC/EN 60601-1.

Ilustracja 7: transformator A41-25-512 to jednostka o mocy pozornej 25VA, montowana w obudowie, spełniająca wszystkie istotne wymagania międzynarodowych norm, ponieważ dostarcza napięcie wyjściowe prądu zmiennego dobrze przystosowane do zasilania regulowanych wyjść 5V= lub ±12V=/±15V=. (Źródło ilustracji: Signal Transformer)

4: transformator HPI-35 z serii HPI to jednostka o mocy pozornej 3500VA, o dielektrycznym napięciu znamionowym o wartości 4kV oraz prądzie upływu poniżej 50 mikroamperów, wyposażona w zaciski typu IP20 (ilustracja 8).

Ilustracja 8: urządzenie HPI-35 to transformator dużej mocy, o mocy pozornej 3500VA i wyposażony w zaciski typu IP20. (Źródło ilustracji: Signal Transformer / DigiKey)

Wieloodczepowe, rozdzielone uzwojenia pierwotne i wtórne urządzenia HPI-35 pozwalają mu na obsługę napięć wejściowych o wartości 100, 115, 215 i 230 woltów (50/60 Hz) i zasilanie napięciem wyjściowym o wartości 115 lub 230 woltów (ilustracja 9).

Ilustracja 9: wieloodczepowe, rozdzielone uzwojenia pierwotne i wtórne urządzenia HPI-35 pozwalają mu na obsługę napięć wejściowych o wartości 100, 115, 215 i 230 woltów (50/60 Hz) i zasilanie napięciem wyjściowym o wartości 115 lub 230 woltów. (Źródło ilustracji: Signal Transformer)

Podsumowanie

Kwestią kluczową w razie wystąpienia rzadkich awarii i usterek systemu oraz związanymi z nimi (często śmiertelnymi) porażeniami prądem elektrycznym podczas użytkowania sprzętu medycznego jest ochrona zarówno operatorów, jak i pacjentów. Pokazaliśmy, że ochronę tę zapewniają transformatory separacyjne. Są one dostępne dla napięć wejściowych linii prądu zmiennego o przekładni zwojowej 1:1 dla tego samego napięcia wyjściowego, a także z redukującymi uzwojeniami wtórnymi dla dwu- i jednocyfrowych wartości napięć wyjściowych. Ich unikalna konstrukcja i wykonanie pozwalają na spełnienie wielu rygorystycznych wymogów prawnych z zakresu bezpieczeństwa, takich jak dielektryczne napięcie znamionowe, prąd upływu, odstęp izolacyjny, droga upływu oraz palność. Dzięki zastosowaniu transformatorów separacyjnych projektanci mogą łatwiej uzyskać zatwierdzenie wyrobu końcowego i wprowadzić go na rynek.