Sposób doboru i stosowania przetwornic prądu stałego montowanych na płytkach w systemach medycznych

Ze względu na konkurencję, na projektantów zasilaczy do systemów medycznych wywierana jest presja, aby zwiększali gęstość mocy, zmniejszali zajmowaną przez urządzenia powierzchnię i zamykali się w ograniczonym budżecie, a także spełniali wymagania dotyczące wydłużonej pracy w większym zakresie temperatur oraz wysokie wymagania dotyczące niezawodności. Dlatego też projektowanie własnych, niestandardowych przetwornic prądu stałego i pełna ich optymalizacja pod kątem konkretnego zastosowania może być kuszącym rozwiązaniem. W zależności od dostępnych zasobów, w wielu przypadkach może to nie być najlepsza opcja, ponieważ trudności może sprawiać nie tylko zaprojektowanie zasilacza, ale też medycznych przetwornic prądu stałego, ponieważ muszą być one certyfikowane pod kątem zgodności z licznymi wymaganiami bezpieczeństwa użytkownika i operatora.

Wymagania te to między innymi 3. wydanie normy IEC/EN/ES 60601-1 z uwzględnieniem dwóch środków ochrony pacjenta (MOPP), zarządzanie ryzykiem zgodnie z normą ISO 14971, kryteria poziomu 3 z normy IPC-A-610 dla zespołów elektronicznych i kompatybilność elektromagnetyczna (EMC) zgodnie z 4. wydaniem normy IEC 60601-1-2. W wielu przypadkach do pracy z różnymi bateriami i typami zasilania potrzebny jest zakres wejściowy 4:1, który musi charakteryzować się wysokim napięciem izolacji i niskim natężeniem prądu upływu.

Zamiast tego projektanci mogą wybrać standardowe, montowane na płytkach przetwornice prądu stałego w kompaktowych obudowach z certyfikatem potwierdzającym spełnienie wszystkich wyszczególnionych powyżej wymagań. Dodatkowymi zaletami są: średni czas między awariami (MTBF) wynoszący ponad 1 milion godzin, a także liczne funkcje sterowania, w tym: zdalne sterowanie włączaniem/wyłączaniem, zdalny pomiar i regulacja napięcia wyjściowego, a dodatkowo ochrona przed zbyt niskim napięciem na wejściu, zwarciami, nadmierną temperaturą i nadmiernym napięciem.

Niniejszy artykuł zawiera przegląd norm branżowych, które należy wziąć pod uwagę przy określaniu specyfikacji przetwornic prądu stałego do zastosowań medycznych. Następnie przedstawia i omawia zastosowanie gotowej 60-watowej przetwornicy prądu stałego firmy TRACO Power, która spełnia wszystkie normy branżowe dla systemów medycznych.

Zagadnienia dotyczące przetwornic prądu stałego do systemów medycznych

Normy branżowe dotyczące projektowania systemów medycznych zajmują się przede wszystkim bezpieczeństwem, w tym bezpieczeństwem pacjentów, bezpieczeństwem operatorów urządzeń oraz bezpieczeństwem urządzeń - z myślą o ochronie przed potencjalnie szkodliwymi warunkami. Koncepcja „środków ochrony” (MOP) jest kluczem do zrozumienia i osiągnięcia bezpieczeństwa pacjenta i operatora. Przykładowymi kategoriami środków ochrony (MOP) są: izolacja bezpieczeństwa, droga upływu, szczelina powietrzna, impedancje ochronne oraz uziemienie ochronne. Urządzenia medyczne muszą zawierać co najmniej jeden środek ochrony (MOP), który chroni pacjentów i operatorów przed ryzykiem porażenia prądem w przypadku wystąpienia usterki.

W normie IEC 60601 przypisano konkretne środki ochrony (MOP) do kategorii środków ochrony pacjenta (MOPP) i środków ochrony operatora (MOOP). Zostały one podzielone na typy: napięcie izolacji, droga upływu i poziom izolacji (tabela 1). Wymagania w zakresie środków ochrony pacjenta (MOPP) są bardziej restrykcyjne, ponieważ pacjenci mogą mieć mniejszą zdolność do chronienia siebie, a w zależności od zastosowania, norma IEC 60601 może wymagać jednego lub dwóch środków ochrony pacjenta (MOPP) lub operatora (MOOP).

Tabela 1: wymagania normy IEC 60601 dla środków ochrony pacjenta (MOPP), które są bardziej restrykcyjne niż dla środków ochrony operatora (MOOP). (Źródło ilustracji: TRACO Power)

Wymagany poziom ochrony zależy od konkretnego zastosowania. Na przykład poziomy bezpieczeństwa ciała bezpotencjałowego (BF) są wymagane dla części wchodzących w kontakt z ciałem (AP), które są elektrycznie połączone z pacjentem, takich jak sprzęt ultradźwiękowy i monitory ciśnienia krwi i muszą być bezpotencjałowe oraz odizolowane od uziemienia.

Jednym, choć niekoniecznie najtańszym, sposobem spełnienia wymagań normy IEC 60601 jest zastosowanie zasilacza prądu zmiennego/stałego z certyfikatem 2 środków ochrony pacjenta (2 x MOPP) ale może nie być to rozwiązanie najekonomiczniejsze. Większość zasilaczy prądu zmiennego/stałego dopuszczonych do użytku medycznego nie posiada 2 środków ochrony pacjenta (2 x MOPP) i nie może być używana w zastosowaniach ciała bezpotencjałowego (BF). W zastosowaniach medycznych typu BF część systemu używanego przez operatora musi spełniać mniej restrykcyjne wymagania dwóch środków ochrony operatora (2 x MOOP), podczas gdy sekcja systemu wchodząca w kontakt z ciałem (AP) musi być zaprojektowana pod kątem poziomów bezpieczeństwa BF i spełniać wymóg dwóch środków ochrony pacjenta (2 x MOPP). Połączenie zasilacza prądu zmiennego/stałego spełniającego wymóg dwóch środków ochrony operatora (2 x MOOP) z przetwornicą prądu stałego spełniającą wymóg dwóch środków ochrony pacjenta (2 x MOPP) jest zwykle najtańszym rozwiązaniem (ilustracja 1). Takie podejście może być również przydatne w przypadku urządzeń medycznych, które posiadają awaryjne zasilanie bateryjne i w razie zaniku zasilania z sieci muszą zapewniać zgodność z wymogiem dwóch środków ochrony pacjenta (2 x MOPP).

Ilustracja 1: aby uzyskać ekonomiczne rozwiązanie dla projektów urządzeń medycznych, zasilacz prądu zmiennego/stałego z dwoma środkami ochrony operatora (2 x MOOP) można połączyć z przetwornicą prądu zmiennego/stałego z dwoma środkami ochrony pacjenta (2 x MOPP). (Źródło ilustracji: TRACO Power)

Większość gotowych przetwornic prądu stałego ma znamionowe napięcie izolacji tylko w zakresie od 500 do 1600V= i nie spełnia wymogu dwóch środków ochrony operatora (2 x MOPP). Projektanci mogą skorzystać ze specjalistycznych przetwornic prądu stałego z izolacją do 5000V~, podwójną izolacją i drogą upływu 8mm, które spełniają wymóg dwóch środków ochrony pacjenta (2 x MOPP), gdy są używane z zasilaczami prądu zmiennego/stałego z dwoma środkami ochrony operatora (2 x MOOP) dopuszczonymi do zastosowań medycznych.

Ponadto standardowe przetwornice prądu stałego nie zostały poddane ocenie ryzyka zgodnie z normą ISO 14971, która określa najlepsze praktyki dla wszystkich etapów cyklu życia wyrobów medycznych. Ta dyrektywa dotycząca urządzeń medycznych wymaga również od producentów przetwornic prądu stałego i innych urządzeń zatwierdzonych do zastosowań medycznych wdrożenia systemu zarządzania jakością zgodnego z normą ISO 13485.

Zabezpieczenie działania systemu

Zapewnienie działania systemu to kolejny wymóg stawiany urządzeniom medycznym. Płytki drukowane w urządzeniach medycznych, w tym przetwornice prądu stałego, muszą spełniać wymagania klasy 3, poziomu 3 wg normy IPC-A-610 dla produktów o wysokich parametrach działania. Płytki drukowane klasy 3 winny zapewniać ciągłe działanie lub działanie na żądanie, bez przestojów sprzętu. W przypadku tych płytek wymagany jest wysoki poziom kontroli i prób według rygorystycznych norm. Typowe zastosowania, w których wykorzystuje się płytki drukowane klasy 3 obejmują systemy o znaczeniu krytycznym, takie jak urządzenia medyczne, systemy podtrzymywania życia, systemy samochodowe i sprzęt wojskowy.

Wymagania dotyczące kompatybilności elektromagnetycznej (EMC) dla projektów medycznych są surowe i ostatnio stały się jeszcze bardziej rygorystyczne. Norma IEC 60601-1-2:2014 A1:2020 dotyczy bezpieczeństwa i działania urządzeń oraz systemów medycznych w obecności zakłóceń elektromagnetycznych. Nakłada też ograniczenia dotyczące zakłóceń elektromagnetycznych emitowanych przez urządzenia i systemy medyczne. W najnowszym opublikowanym w 2020 r. wydaniu przewodzone emisje (CISPR 11) muszą być testowane przy minimalnym i maksymalnym napięciu znamionowym, podczas gdy w poprzednim wydaniu wymagano próby tylko przy jednym napięciu. Urządzenia i systemy medyczne, takie jak przetwornice prądu stałego, które pomyślnie przeszły próbę przy jednym napięciu, mogą nie przejść próby przy minimalnym i maksymalnym napięciu znamionowym. Inne zmiany w najnowszym wydaniu:

• Poziomy prób odporności są teraz określane w odniesieniu do środowiska przeznaczenia, a kategorie lokalizacji są zharmonizowane z normą IEC 60601-1-11. Przykłady: zakłady opieki zdrowotnej i sprzęt przeznaczony do użytku w środowiskach mieszkalnych i specjalnych.
• Próby odporności i poziomy prób są określane na podstawie portów w medycznym sprzęcie elektrycznym będącym częścią medycznego systemu elektrycznego.
• W porównaniu do prób określonych w poprzednim wydaniu, wprowadzono dodatkowe próby, aby zapewnić bezpieczne działanie urządzeń i systemów medycznych, gdy przenośne urządzenia komunikacyjne są używane w bliższej odległości.

Standardowe przetwornice prądu stałego do zastosowań medycznych

Stojąc w obliczu konieczności spełnienia niezliczonych wymagań w zakresie bezpieczeństwa medycznego i parametrów działania, projektanci mogą poświęcić czas i zasoby na opracowanie własnej przetwornicy i przejście przez procesy kwalifikacji oraz certyfikacji lub skorzystać z oferty przetwornic serii THM 60WI firmy TRACO Power. Te przetwornice prądu stałego o mocy 60W są dostarczane w plastikowej obudowie typu „quarter-brick” o wymiarach 2,3 x 1,45” (ilustracja 2). Przetwornice te charakteryzują się szerokim zakresem napięć wejściowych 4:1, dzięki czemu nadają się zarówno do konstrukcji zasilanych prądem zmiennym, jak i zasilanych bateryjnie. Mają wzmocnioną izolację 5000V~ między wejściem a wyjściem, prąd upływu mniejszy niż 4,5μA, posiadają certyfikat zgodności z normą IEC/EN/ES 60601-1 (3. wydanie) dla dwóch środków ochrony pacjenta (2 x MOPP), zgodności z normą IEC/EN/UL 62368-1 i posiadają dokumentację zarządzania ryzykiem według normy ISO 14971. Ich projektowanie i produkcja są zgodne z wymaganiami dla systemów zarządzania jakością wg normy ISO 13485. Oprócz projektów medycznych, seria THM 60WI nadaje się również do zastosowań transportowych, przemysłowych oraz kontrolno-pomiarowych.

Ilustracja 2: seria 60-watowych przetwornic prądu stałego THM 60WI w obudowie typu „quarter-brick” stanowi gotowe rozwiązanie dla wyzwań związanych z projektowaniem systemów medycznych i certyfikacją zgodności z normami. (Źródło ilustracji: TRACO Power)

Seria przetwornic prądu zmiennego THM 60WI obejmuje 12 modeli z zakresami napięć wejściowych od 9 do 36V= lub od 18 do 75V= oraz z pojedynczymi lub podwójnymi wyjściami o napięciu 5,1, 12, 15, 24, ±12V lub ±15V= o sprawności do 92%. Na przykład model THM 60-2411WI charakteryzuje zakres napięć wejściowych od 9 do 36V=, napięcie wyjściowe 5,1V= przy natężeniu 12A i sprawność 90%. Ta seria przetwornic prądu stałego z dwoma środkami ochrony pacjenta (2 x MOPP) i poziomem bezpieczeństwa ciała bezpotencjałowego (BF) jest odpowiednia do zastosowań wchodzących w kontakt z ciałem (AP). Obliczony średni czas pomiędzy awariami (MTBF) wynosi ponad 1 milion godzin (dla urządzeń klasy GB według normy MIL-HDBK-217F), a okres gwarancji to 5 lat. Podsumowanie charakterystyki:

• Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC) zgodna z normą IEC 60601-1-2 (wydanie 4)
• Wzmocniona izolacja 5000V~, natężenie prądu upływu <4,5µA
• Zdalny pomiar; funkcje strojenia napięcia wyjściowego i zdalnego włączania/wyłączania
• Ochrona przed zbyt niskim napięciem na wejściu, zwarciem na wyjściu, nadmierną temperaturą i nadmiernym napięciem na wyjściu
• Zakres temperatur roboczych otoczenia od -40°C do +75°C, który można rozszerzyć dzięki użyciu opcjonalnego radiatora

Opcje konstrukcyjne z punktu widzenia temperatury

Przetwornice prądu stałego serii THM 60WI w obudowie typu quarter-brick są przeznaczone do pracy w temperaturach otoczenia do +75°C, przy czym im wyższa jest temperatura, tym niższe parametry. Na potrzeby bardziej wymagających środowisk termicznych firma TRACO oferuje również: radiator THM-HS1 o impedancji cieplnej 4,71K/W, który znacznie zwiększa rozpraszanie ciepła zarówno w warunkach naturalnej konwekcji, jak i wymuszonego obiegu powietrza. Na przykład użycie radiatora THM-HS1 w połączeniu z przetwornicą THM 60-2411WI zwiększa maksymalną temperaturę pracy przy pełnym obciążeniu z około 30°C do 60°C (przy przepływie powietrza wynoszącym 20LFM) i z około 80°C do 90°C przy przepływie powietrza 500LFM) (ilustracja 3).

Ilustracja 3: obniżenie parametrów ze wzrostem temperatury dla przetwornicy THM 60-2411WI bez radiatora (po lewej) i z opcjonalnym radiatorem (po prawej) pokazuje, jak bardzo radiator zwiększa maksymalną temperaturę pracy. (Źródło ilustracji: TRACO Power)

Zgodność z normą EN 55032

Zgodnie z normą EN 55032 każdy sprzęt używany głównie w środowisku mieszkalnym na terenie Ameryki Północnej musi spełniać ograniczenia klasy B. Wszystkie pozostałe urządzenia muszą być zgodne z ograniczeniami klasy A. Firma TRACO oferuje sugerowane modele filtrów zakłóceń elektromagnetycznych (EMI) zarówno dla środowisk klasy A, jak i klasy B (ilustracja 4).

Ilustracja 4: filtrowanie dla modeli z dwoma wyjściami w celu uzyskania zgodności z ograniczeniami klasy A według normy EN 55032 (po lewej) i sugerowany układ płytki drukowanej (po prawej). (Źródło ilustracji: TRACO Power)

Filtr klasy A składa się z: kondensatora aluminiowego 100μF/100V (C1), wielowarstwowego kondensatora ceramicznego 1210 (MLCC) 2,2μF/100V (C2), kondensatorów Y1 100pF (C3 i C4), dławika sygnałów wspólnych 285μH (TCK-103 firmy TRACO Power) (L1).

Sugerowany filtr zakłóceń elektromagnetycznych (EMI) klasy B pokazano na ilustracji 5. Składa się on z: kondensatora aluminiowego 100μF/100V (C1), kondensatorów 1210 MLCC 2,2μF/100V (C2, C3 i C4), kondensatorów Y1 47pF (C5 i C6), kondensatorów Y1 33pF (C7 i C8), dławików sygnałów wspólnych 285μH (TCK-103) (L1 i L2) (ilustracja 5).

Ilustracja 5: filtrowanie dla modeli z jednym wyjściem pod kątem zgodności z ograniczeniami klasy B według normy EN 55032 (po lewej) i sugerowany układ płytki drukowanej (po prawej). (Źródło ilustracji: TRACO Power)

Podsumowanie

Projektowanie zasilaczy do zastosowań medycznych jest trudne, ale projektanci mogą zdecydować się na gotowe przetwornice prądu stałego montowane na płytkach. Mimo to ważne jest, aby wyboru dokonywać starannie. Odpowiednia przetwornica prądu stałego może zwiększać wszystkie aspekty bezpieczeństwa urządzeń medycznych, w tym bezpieczeństwa pacjentów i operatorów sprzętu oraz ochrony sprzętu przed potencjalnie szkodliwymi warunkami. Może również obsługiwać różne architektury zasilania, w tym zasilanie sieciowe i zasilanie bateryjne, zapewniając jednocześnie ochronę przed nadmiernym napięciem, zwarciem i zbyt niskim napięciem.

Rekomendowane artykuły

1. Dlaczego i w jaki sposób używać synchronicznych obniżających przetwornic prądu stałego, aby zmaksymalizować sprawność obniżania
2. Ochrona urządzeń medycznych, użytkowników i pacjentów - dobór i zastosowanie właściwych komponentów
3. Podstawy transformatorów izolujących, ich dobór oraz użytkowanie